2009年8月29日土曜日

輸入ワクチン販売会社 天下り受入れか

インフルワクチンは、妊婦優先で合意したらしい。
 新型インフルエンザワクチンについて、厚生労働省の有識者意見交換会
が、開かれ、感染すると重症化しやすい乳幼児と妊婦、持病がある患者と、
医療従事者に優先的に接種する厚労省の方針に合意した。

ノバルティス・ファーマは、成人200人に対して、インフルワクチンの治験
を申請した。

ワクチンの副作用は、自己免疫疾患による多くの病気を引き起こす。
タミフルの妊婦胎児への副作用は、あまり報道されないが、ワクチンの
副作用と比較して違うのだろうか。
タミフル耐性ウィルス発見やタミフル不足が報道されたが、ワクチン導入
にいつの間にかすりかわった。
過去の事案を当てはめれば、ノバルティス・ファーマに、厚労省から
天下りが多数いると言う推察となる。本当か。


---新型インフル・ワクチン輸入に向け国内治験へ---
2009年8月28日14時34分 読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/feature/20090425-436828/news/20090828-OYT1T00707.htm?from=nwlb

 スイスを拠点とする大手製薬企業「ノバルティス」の日本法人「ノバルティスファーマ」(東京都港区)が、9月にも新型インフルエンザワクチンの有効性や安全性を確認する臨床試験(治験)を国内で開始することが28日、明らかになった。
 同社は年内にも製品を供給したいとしている。
 政府は、国内生産で不足する約2000万人分のワクチンを海外企業から輸入する方針を打ち出している。同社は治験をできるだけ速やかに終えたいとしているが、政府は治験を省略できる薬事法上の「特例承認」を適用することを検討しており、同社の治験を途中で切り上げ、速やかにワクチンの供給を求める可能性もある。
 現在、国内メーカー4社が新型インフルエンザワクチンを生産しているが、ウイルスの増殖が遅いニワトリの卵を使っているため、年内に製造できるワクチンは1300万人~1700万人分にとどまることが課題。同社は「細胞培養法」という、より大量生産に適した方法を採用。ワクチンの効果を高める添加物(免疫増強剤)も加えている。これらは国内では使用経験がないため、同社は「日本人で使用した場合の安全性を特に確認したい」としている。


---新型インフルワクチン、妊婦優先---
2009年8月28日 読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20090828-OYT8T00291.htm

有識者意見交換会、厚労省方針に合意
 新型インフルエンザワクチンについて、厚生労働省の有識者意見交換会が27日、都内で開かれ、感染すると重症化しやすい乳幼児と妊婦、持病がある患者と、医療従事者に優先的に接種する厚労省の方針に合意した。
 中でも妊婦については、政府の諮問委員会委員長の尾身茂・自治医大教授が「海外の報告で、死亡率が高い」として、最優先で接種したいとの意向を明らかにした。
 一方、同じく重症化しやすい高齢者や、感染者の多い小、中、高校生、冬に本番を迎える受験生に対しても優先接種するよう求める声も出たが、ワクチンの量に限りがあるため、結論を持ち越した。
 また、輸入ワクチンに関しては、国内で未使用の添加物が含まれることから安全性への懸念が噴出。「小、中、高校生に接種対象を広げるなら、輸入せざるを得ない」という厚労省に対して、田代真人・国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センター長は「安全性に問題がある場合は、輸入しても使わない選択肢を残すべきだ」と主張した。


---ノバルティス、輸入ワクチンの治験申請---
20090827 17:51
http://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye4220607.html

 新型インフルエンザ輸入ワクチンについての治験の申請が初めて明かになりました。
 申請したのは、外資系製薬会社「ノバルティス・ファーマ」で、先月末、医薬品医療機器総合機構に対し申請を行い、早ければ来月から治験は開始される見通しです。
 このワクチンは日本式の鶏卵ではなく、細胞培養で作られます。治験の対象は成人200人で、安全性が確認され次第、対象を子どもにまで広げるということです。


---新型インフル輸入ワクチン 厚労相「安全性テストやる」---
2009年8月27日13時6分
http://www.asahi.com/national/update/0827/TKY200908270111.html

 舛添厚生労働相は27日の会見で、新型の豚インフルエンザ用のワクチン輸入にあたり、「最低限必要な安全性のテストはやる」と話した。25日の会見では国内での臨床試験(治験)を省略する可能性を示唆したが、専門家から国産と作り方が違うワクチンの輸入については安全性、有効性を確認する必要があると指摘されていた。
 舛添氏は「(国内の安全確認の手続きを簡略化する)特例承認の枠組みを使わないわけではない。迅速性、安全性の両方を兼ね備える方法が何か、あらゆる可能性を検討している」としている。
 新型インフル用の国産ワクチンは季節性インフル用と作り方が同じで、副作用や対処法がある程度予想できるため、まず承認をし、慎重に監視して接種を進め、安全性のデータを蓄積することを視野に検討している。


---新型インフル:輸入ワクチン 最低100例臨床試験実施へ---
毎日新聞 2009年8月27日 11時33分(最終更新 8月27日 13時25分)
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20090827k0000e040039000c.html

 舛添要一厚生労働相は27日、新型インフルエンザ対策について会見し、海外からワクチンを輸入する場合に、小児らを対象に国内で最低100例程度の臨床試験を実施する考えを示した。
 海外メーカーが作るワクチンには、国産品には入っていない補助剤が使われている場合があり、副作用の危険が高いとの指摘もある。舛添厚労相は、迅速に輸入するため、国内試験を省略できる薬事法の「特例承認」の初適用を検討している。一方で、専門家や薬害被害者から安全確保を求める声が出ていることを踏まえ、「何もやらないのではなく、最低限の安全性の確認はしていきたい」と述べた。【清水健二】


---新型のブラジル死者、世界最多 1割超が妊婦、重症化裏付け---
2009年8月27日 11時15分
http://www.tokyo-np.co.jp/s/article/2009082701000193.html

 【リオデジャネイロ共同】南米ブラジル保健省は26日、同国の新型インフルエンザ感染死者が計557人となり、米国(522人)を抜いて世界最多となったと発表した。うち1割超の58人が妊婦で、慢性疾患のある患者と並んで重症化リスクが高いことが裏付けられた。
 今後、日本国内で高まっているワクチン接種の優先順位をめぐる議論にも影響を与えそうだ。
 保健省によると、22日時点の調査で感染確認は5206人に上り、冬季にある南半球での急激な感染拡大をあらためて裏付けた。感染確認患者のうち妊婦は480人。
 保健省は「調査中のケースがあり(増加の)傾向が終わったとは結論付けられない」と述べ、なお感染流行に警戒を呼び掛けている。新規の感染確認は8月初めにピークを越えたが、死者数は当面増加するとみられる。
 妊婦の感染防止についてブラジルでは、政府や大半の企業が妊婦に特別休暇を認めるなど対策を講じてきたが、十分な効果が上がっていない。
 政府は9月から試験的にワクチン接種を始める予定。ワクチン購入など、新型インフルエンザ対策で計21億レアル(約1060億円)の追加支出を認めるよう国会に求めることを決めた。
 地域別の死者は、サンパウロ州が223人、南部パラナ州151人、感染が広がるアルゼンチンと国境を接する最南端のリオグランデドスル州98人、リオデジャネイロ州が55人など。
 南米では主要10カ国全域で感染死者が確認され、各国保健省のまとめなどによると、アルゼンチンが439人、チリ128人、ペルーが80人になっている。


---新型インフル流行拡大に危機感 死者発生の腎臓病患者団体---
2009年8月26日 08時30分
http://www.tokyo-np.co.jp/s/article/2009082601000087.html

 新型インフルエンザの流行が拡大し、人工透析を受けていた腎臓病患者が2人死亡、重体の人も出ている。重症化に結び付きやすい「高齢」「合併症」といった複数のリスクがある透析患者も多く、患者団体は新型インフルエンザへの危機感を強めている。
 腎臓の機能が低下したり、機能しなくなったりすると老廃物が排出できずに蓄積する。そこで老廃物を除去する透析が必要になるが、通常に比べて免疫力は低下し、体力も落ちがちで、感染症の危険は大きい。
 患者は週3回程度、1回約4時間かけて医療機関で透析を受ける。通常は多くの人が一つの部屋で受けるため、日本透析医学会と日本透析医会は院内感染を防ごうと、新型感染が疑われる患者はできるだけ隔離して透析をするなどの対処方法を定め、消毒の徹底などを医療機関に促してきた。
 一方、患者団体「全国腎臓病協議会」は、患者自身の体調管理を呼び掛けてきた。だが8月中旬以降、腎臓病患者が新型に感染し、死亡したケースが続き、金子智事務局長(51)は「透析患者から死者が出たことに衝撃を受けた」と話す。
 日本透析医学会によると、昨年末時点で国内の透析患者は約28万人。昨年新たに透析を始めた約3万7千人の平均年齢は67歳で、高齢化の傾向が続いている。糖尿病から腎機能が悪化、透析に入る人が4割を占め、透析が長期間になると、動脈硬化や高血圧などの合併症が新たに出ることも多いという。(共同)

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